Scholar Rock: การตรวจสอบ BLA ของ apitegromab ยังคงดำเนินต่อด้วยโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง; PDUFA 30 ก.ย. 2026

การตรวจสอบ BLA ของ apitegromab โดย FDA จะดำเนินต่อไปโดยใช้เฉพาะโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง หลังจากที่ไซต์ Catalent Indiana ถูกถอดออกเนื่องจากการจัดประเภท OAI วันที่ดำเนินการ PDUFA ยังคงเป็น 30 กันยายน 2026 และบริษัทระบุว่าพร้อมสำหรับการเปิดตัวในสหรัฐฯ ทันทีเมื่อได้รับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 7 ส.ค. 2569 20:20
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: SRRKScholar Rock
สินทรัพย์: apitegromab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 ก.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

Scholar Rock ประกาศการตรวจสอบ BLA ของ Apitegromab โดย FDA สำหรับการรักษา Spinal Muscular Atrophy (SMA) จะดำเนินต่อด้วยโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง; คาดว่าจะมีคำตัดสินการอนุมัติภายในวันที่ดำเนินการ 30 กันยายน 2026 Scholar Rock ประกาศการตรวจสอบ BLA ของ Apitegromab โดย FDA สำหรับการรักษา Spinal Muscular Atrophy (SMA) จะดำเนินต่อด้วยโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง; คาดว่าจะมีคำตัดสินการอนุมัติภายในวันที่ดำเนินการ 30 กันยายน 2026 Scholar Rock ประกาศการตรวจสอบ BLA ของ Apitegromab โดย FDA สำหรับการรักษา Spinal Muscular Atrophy (SMA) จะดำเนินต่อด้วยโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง; คาดว่าจะมีคำตัดสินการอนุมัติภายในวันที่ดำเนินการ 30 กันยายน 2026 วันนี้ 7 สิงหาคม 2026 Scholar Rock ได้รับการแจ้งเตือนจากลูกค้าจาก Catalent Indiana LLC (ส่วนหนึ่งของ Novo Nor

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท