Scholar Rock: apitegromab BLA อยู่ในเส้นทางสำหรับการตัดสินใจของ FDA ภายในวันที่ 30 กันยายน 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Apitegromab Biologics License Application (BLA) for spinal muscular atrophy (SMA) review by FDA continues to advance with two fill-finish facilities, representing two independent paths to an FDA approval decision by September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date • FDA review of second fill-finish facility progressing; Data package for FDA review of second fill-finish facility has been submitted; Ample supply available for commercialization upon FDA approval • Scholar Rock is prepared for U.S. apitegromab launch immediately upon FDA approval, which may be granted at any time through September 30, 2026 • Company engaging with

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

14 ก.ย. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA อนุมัติ ISEMBYLD (apitegromab-mstn) สำหรับ SMA

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

11 ก.ย. 2569

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA อนุมัติ Isembyld (apitegromab-mstn)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

น่าสังเกต

2 ก.ย. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug สำหรับ apitegromab ใน FSHD

การกำหนดสถานะโดย FDAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

7 ส.ค. 2569

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: การตรวจสอบ BLA ของ apitegromab ยังคงดำเนินต่อด้วยโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง; PDUFA 30 ก.ย. 2026

ขยายวันที่ PDUFAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

20 ก.ค. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: ความเห็นของ CHMP ต่อคำขอ MAA ของ apitegromab เลื่อนไปปลายปี 2569

ความเห็นของ EMAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA รับ BLA ของ apitegromab; กำหนด PDUFA วันที่ 30 ก.ย. 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

31 มี.ค. 2569

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock ยื่น BLA ของ apitegromab ใหม่อีกครั้งสำหรับ SMA

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

3 มี.ค. 2569

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: วางแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab ในปี 2026 หลังการตรวจสอบซ้ำจาก Catalent

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

12 ม.ค. 2569

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: คาดว่าจะมีการยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab และการเปิดตัวในสหรัฐฯ ในปี 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

2 ธ.ค. 2568

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana ได้รับจดหมายเตือนจาก FDA หลังการจัดประเภท OAI

การตรวจสอบโรงงานผลิตSEC 8-Kเปิดบันทึก