Scholar Rock: ความเห็นของ CHMP ต่อคำขอ MAA ของ apitegromab เลื่อนไปปลายปี 2569

EMA กำลังรอการจัดประเภทใหม่จาก FDA สำหรับโรงงานบรรจุและปิดผนึก Catalent Indiana ก่อนที่จะออกความเห็นของ CHMP หากมีการจัดประเภทใหม่ ความเห็นจะคาดว่าจะออกในช่วงปลายปี 2569 มิฉะนั้น Scholar Rock จะเปลี่ยนไปใช้โรงงานบรรจุและปิดผนึกสำรองที่สองซึ่งรวมอยู่ใน BLA ของสหรัฐฯ อยู่แล้ว

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 20 ก.ค. 2569 12:00
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: SRRKScholar Rock
สินทรัพย์: apitegromab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

Scholar Rock ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับกำหนดเวลาของความเห็นจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ต่อคำขอใบอนุญาตการตลาด (MAA) ของ apitegromab สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงจากกระดูกสันหลัง (SMA) Scholar Rock ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับกำหนดเวลาของความเห็นจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ต่อคำขอใบอนุญาตการตลาด (MAA) ของ apitegromab สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงจากกระดูกสันหลัง (SMA) Scholar Rock ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับกำหนดเวลาของความเห็นจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ต่อคำขอใบอนุญาตการตลาด (MAA) ของ apitegromab สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงจากกระดูกสันหลัง (SMA) การประชุม CHMP เดือนกรกฎาคม 2569 เริ่มขึ้นในวันนี้ ก่อนการจัดประเภทการตรวจสอบจาก FDA สำหรับโรงงานบรรจุและปิดผนึก Catalent Indiana LLC (ส่วนหนึ่งของ Novo Nordisk) ความเห็นของ CHMP เกี่ยวกั

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท