Scholar Rock: วางแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab ในปี 2026 หลังการตรวจสอบซ้ำจาก Catalent

เอกสารระบุว่า Scholar Rock มีแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab หลังจากที่ FDA ตรวจสอบโรงงาน Catalent Indiana สำเร็จ โดยเป็นผลจากการประชุมเชิงสร้างสรรค์กับ FDA ที่ไม่มีการขอมาตรการแก้ไขเพิ่มเติม บริษัทยังรายงานว่าการพิจารณา MAA จาก EMA ยังดำเนินอยู่ โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินในกลางปี 2026 และคาดว่าจะมีการเปิดตัวในสหรัฐฯ และยุโรปในปี 2026 หลังจากได้รับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 3 มี.ค. 2569 12:14
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: SRRKScholar Rock
สินทรัพย์: apitegromab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● คาดว่าจะมีการยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab และเปิดตัวในสหรัฐฯ หลังได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2026 สำหรับการรักษาเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงกระดูกสันหลัง (SMA) ● FDA ได้ประชุมเชิงสร้างสรรค์กับ Catalent Indiana, LLC (ส่วนหนึ่งของ Novo Nordisk) โดยมีการหารือเกี่ยวกับความคืบหน้าการแก้ไขปัญหา และ FDA ไม่ได้ขอมาตรการแก้ไขเพิ่มเติม ● Scholar Rock มีแผนยื่น BLA ใหม่เมื่อ FDA ตรวจสอบโรงงาน Catalent Indiana สำเร็จ ● การพิจารณา MAA สำหรับ apitegromab ยังดำเนินอยู่ โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินจาก EMA ในกลางปี 2026; คาดว่าจะเปิดตัวในยุโรปในครึ่งหลังของปี 2026 โดยเริ่มด้วย

SEC 8-K