Scholar Rock: คาดว่าจะมีการยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab และการเปิดตัวในสหรัฐฯ ในปี 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Highlights 2026 Strategic Priorities • Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • FDA has scheduled meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) in early 2026 to discuss progress of remediation efforts • Apitegromab Investigational New Drug (IND) application cleared for facioscapulohumeral muscular dystrophy (FSHD); Phase 2 study initiation and patient dosing expected mid-2026 • Subcutaneous apitegromab advancing; Phase 1 study demonstrated favorable bioavailability, with pharmacodynamic profile comparable to IV administration • SRK-439 Phase 1 trial

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

14 ก.ย. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA อนุมัติ ISEMBYLD (apitegromab-mstn) สำหรับ SMA

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

11 ก.ย. 2569

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA อนุมัติ Isembyld (apitegromab-mstn)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

น่าสังเกต

2 ก.ย. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug สำหรับ apitegromab ใน FSHD

การกำหนดสถานะโดย FDAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

7 ส.ค. 2569

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: การตรวจสอบ BLA ของ apitegromab ยังคงดำเนินต่อด้วยโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง; PDUFA 30 ก.ย. 2026

ขยายวันที่ PDUFAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 ส.ค. 2569

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA อยู่ในเส้นทางสำหรับการตัดสินใจของ FDA ภายในวันที่ 30 กันยายน 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

20 ก.ค. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: ความเห็นของ CHMP ต่อคำขอ MAA ของ apitegromab เลื่อนไปปลายปี 2569

ความเห็นของ EMAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA รับ BLA ของ apitegromab; กำหนด PDUFA วันที่ 30 ก.ย. 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

31 มี.ค. 2569

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock ยื่น BLA ของ apitegromab ใหม่อีกครั้งสำหรับ SMA

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

3 มี.ค. 2569

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: วางแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab ในปี 2026 หลังการตรวจสอบซ้ำจาก Catalent

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

2 ธ.ค. 2568

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana ได้รับจดหมายเตือนจาก FDA หลังการจัดประเภท OAI

การตรวจสอบโรงงานผลิตSEC 8-Kเปิดบันทึก