บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Scholar Rock Holding Corporation · FDA อนุมัติ Isembyld (apitegromab-mstn)
FDA ระบุ Isembyld (apitegromab-mstn) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 39 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-09-11: เพื่อรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงจากกระดูกสันหลังในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่กำลังได้รับการรักษาด้วยยาที่มุ่งเป้า SMN2
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 11 ก.ย. 2569 00:00
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
SRRKScholar Rock- สินทรัพย์
- apitegromab
- แหล่งที่มา
- รายการอนุมัติยาใหม่ของ FDA
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 ก.ย. 2569 · อนุมัติ
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
2 ก.ย. 2569
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug สำหรับ apitegromab ใน FSHD
7 ส.ค. 2569
20:20
SRRKScholar Rock6 ส.ค. 2569
11:10
SRRKScholar Rock20 ก.ค. 2569
12:00
SRRKScholar Rock7 พ.ค. 2569
11:10
SRRKScholar Rock