Scholar Rock ยื่น BLA ของ apitegromab ใหม่อีกครั้งสำหรับ SMA

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Resubmits Biologics License Application (BLA) to FDA for Apitegromab for Treatment of Children and Adults with Spinal Muscular Atrophy (SMA) · Apitegromab BLA resubmission includes Catalent Indiana LLC (part of Novo Nordisk) and second U.S.-based fill-finish facility, aligned with FDA guidance from March 3, 2026 Type C meeting · FDA and Novo Nordisk Q1 2026 interactions resulted in Scholar Rock’s alignment with FDA to resubmit apitegromab BLA prior to FDA reinspection of Catalent Indiana facility · FDA and Scholar Rock Q1 2026 interactions regarding accelerated progress in qualifying a second fill-finish facility resulted in alignment with FDA to include facility in BLA resubmission · Company anticipates FDA acce

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

14 ก.ย. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA อนุมัติ ISEMBYLD (apitegromab-mstn) สำหรับ SMA

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

11 ก.ย. 2569

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA อนุมัติ Isembyld (apitegromab-mstn)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

น่าสังเกต

2 ก.ย. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug สำหรับ apitegromab ใน FSHD

การกำหนดสถานะโดย FDAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

7 ส.ค. 2569

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: การตรวจสอบ BLA ของ apitegromab ยังคงดำเนินต่อด้วยโรงงานบรรจุและเติมครั้งที่สอง; PDUFA 30 ก.ย. 2026

ขยายวันที่ PDUFAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

6 ส.ค. 2569

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA อยู่ในเส้นทางสำหรับการตัดสินใจของ FDA ภายในวันที่ 30 กันยายน 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

20 ก.ค. 2569

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: ความเห็นของ CHMP ต่อคำขอ MAA ของ apitegromab เลื่อนไปปลายปี 2569

ความเห็นของ EMAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

7 พ.ค. 2569

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA รับ BLA ของ apitegromab; กำหนด PDUFA วันที่ 30 ก.ย. 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

3 มี.ค. 2569

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: วางแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab ในปี 2026 หลังการตรวจสอบซ้ำจาก Catalent

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

12 ม.ค. 2569

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: คาดว่าจะมีการยื่น BLA ใหม่สำหรับ apitegromab และการเปิดตัวในสหรัฐฯ ในปี 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

2 ธ.ค. 2568

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana ได้รับจดหมายเตือนจาก FDA หลังการจัดประเภท OAI

การตรวจสอบโรงงานผลิตSEC 8-Kเปิดบันทึก