Scholar Rock ยื่น MAA ของ Apitegromab ใหม่ต่อ EMA สำหรับโรค SMA

Scholar Rock ได้ยื่นคำขอรับการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ apitegromab ใหม่ต่อ EMA โดยแทนที่โรงงานเติมและบรรจุของ Catalent Indiana ด้วยสถานที่ทางเลือกที่สอดคล้องตามข้อกำหนดซึ่งเคยสนับสนุนการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ ก่อนหน้านี้ การยื่นใหม่นี้เกิดขึ้นหลังจากการถอนตัวในเดือนสิงหาคม 2026 เนื่องจากปัญหา GMP ที่สถานที่เดิม บริษัทคาดว่าจะได้รับความเห็นจาก CHMP ในครึ่งแรกของปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 8 ต.ค. 2569 12:00
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: SRRKScholar Rock
สินทรัพย์: apitegromab
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

Scholar Rock ยื่นคำขอรับการอนุญาตทางการตลาด (MAA) ของ Apitegromab ใหม่ต่อ European Medicines Agency (EMA) สำหรับการรักษาเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขสันหลังเสื่อม (SMA) Scholar Rock ยื่นคำขอรับการอนุญาตทางการตลาด (MAA) ของ Apitegromab ใหม่ต่อ European Medicines Agency (EMA) สำหรับการรักษาเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขสันหลังเสื่อม (SMA) Scholar Rock ยื่นคำขอรับการอนุญาตทางการตลาด (MAA) ของ Apitegromab ใหม่ต่อ European Medicines Agency (EMA) สำหรับการรักษาเด็กและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไขสันหลังเสื่อม (SMA) การยื่น MAA ของ Apitegromab ใหม่นี้รวมถึงสถานที่เติมและบรรจุทางเลือกแทน Catalent Indiana LLC (ส่วนหนึ่งของ Novo Nordisk) โดยสอดคล้องกับคำแนะนำจาก EMA สถานที่เติมและบรรจุทางเลือกใน MAA คือสถานที่เดียวกับที่สนับสนุนเมื่อวันที่ 11 กันยายน

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท