Biyofarma · FDA Onayları · Hisse

PROK ProKidney

ProKidney Corp, ileri evre kronik böbrek hastalığı (KBH) ve diyabeti olan hastalarda böbrek fonksiyonunu korumayı amaçlayan, birinci sınıf, otolog hücre tedavisinin geliştirilmesinde öncülük eden klinik evre bir biyoteknoloji şirketidir. Ürün adayı REACT (Renal Autologous Cell Therapy), hastanın böbrek hücrelerinden el…

Kayıtlı varlıklar: rilparencel

PROK canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti Tüm sektör olayları →

Katalizör takvimi

PROK için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.

Aralık 2029

Ara 2029

~ Ara 2029

PROKProKidney

rilparencel: Faz 3 çalışmasının (NCT05099770) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Son birincil kaynak olayları

PROK için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.

Anlık akış — olaylar bildirilir bildirilmez görünür.

Dikkate değer

15 May 2026

15:49

PROKProKidney

PROK: PROACT 1 kaydı 2026 ortasında tamamlanacak; eGFR ana sonuç Q2 2027

ProKidney, Faz 3 PROACT 1 zaman çizelgesini güncelleyerek eGFR-eğim vekil son nokta için kayıt tamamlanmasının 2026 ortasında ve kritik ana sonuçların Q2 2027'de olacağını doğruladı. Şirket, RMAT tanımı altında hızlandırılmış onay için eGFR eğiminin temel oluşturabileceği konusunda FDA uyumunu yineledi; aynı çalışma aynı zamanda doğrulayıcı onayı da destekleyecek.

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K

Dikkate değer

18 Mar 2026

20:03

PROKProKidney

ProKidney: Faz 3 PROACT 1 eGFR eğim verisi Q2 2027 için planlandı

Faz 3 PROACT 1 protokolü artık hızlandırılmış onay eGFR-eğim analizi için ~360 hasta hedeflemektedir; ~470 hastanın tam kaydı 2H 2026'da beklenmektedir. FDA Temmuz 2025'te eGFR eğiminin hızlandırılmış onay yolu kapsamında bir BLA için vekil son nokta olarak hizmet edebileceğini onaylamış olup, PROACT 1 ayrıca doğrulayıcı onay için de destek sağlayabilir.

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K

Dikkate değer

2 Şub 2026

21:04

PROKProKidney

ProKidney: Faz 3 PROACT 1 eGFR eğimi ön sonuçları Q2 2027 için planlandı

Kurumsal sunum, Faz 3 REGEN-006 (PROACT 1) çalışmasının artık FDA ile hızlandırılmış onay için kabul edilen eGFR-eğim vekil sonlanım noktası için güçlendirildiğini belirtmektedir. Bu vekil sonlanım noktasının ön sonuçları Q2 2027 için planlanmıştır; doğrulayıcı bileşik zaman-olanak sonlanım noktasının sonuçları ise 2H 2029 için planlanmıştır.

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K

Karar niteliğinde

10 Kas 2025

21:20

PROKProKidney

ProKidney: Rilparencel için Faz 3 PROACT 1 ön sonuçların Q2 2027'de açıklanması bekleniyor

FDA, hızlandırılmış onay BLA başvurusu için eGFR eğimini vekil son nokta olarak onayladı. Hızlandırılmış onay analizi için gerekli 360 hastanın yarısından fazlası kaydedildi. Hızlandırılmış onay dosyalamasını destekleyecek ön sonuç verileri artık Q2 2027 için yönlendiriliyor.

Ön sonuçlarSEC 8-K Kaydı aç