Capricor, Deramiocel BLA için PDUFA tarihini 22 Ağustos 2026 olarak belirledi

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Capricor Therapeutics, Deramiocel BLA için Yeni PDUFA Tarihi Belirlediğini Duyurdu ● Deramiocel, Duchenne musküler distrofisinin hem iskelet hem de kardiyak belirtilerini ele alan ilk tedavi olma potansiyeline sahiptir ● BLA, birincil son noktanın ve tüm Tip I hata kontrollü ikincil son noktaların başarısını içeren olumlu HOPE-3 Faz 3 sonuçlarıyla desteklenmektedir ● PDUFA hedef eylem tarihi 22 Ağustos 2026 olarak belirlendi; Şirket, potansiyel onay üzerine Öncelik İnceleme Kuponu için uygun olmayı beklemektedir SAN DIEGO, 10 Mart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nadir hastalıkların tedavisi için dönüştürücü hücre ve eksozom bazlı terapötikler geliştiren bir biyoteknoloji şirketi olan Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), bugün duyurdu

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde

24 Ağu 2026

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA tarihi 22 Kasım 2026'ya uzatıldı

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

30 Tem 2026

20:05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm, Deramiocel'in DMD kardiyomiyopatisi için etkinliğini 3-9 oyla reddetti

Danışma komitesi oylamasıSEC 8-KKaydı aç3 güncelleme

Karar niteliğinde

29 Tem 2026

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet, HOPE-3 Faz 3 verilerini DMD için deramiocel ile yayınladı

Ön sonuçlarSEC 8-KKaydı aç6 güncelleme

Karar niteliğinde

27 Tem 2026

15:00

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA AdComm 29 Temmuz'da düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç

Karar niteliğinde

24 Tem 2026

00:00

CAPRCapricor

Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi; Bildirimin Değiştirilmesi-Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (İnsan Allojenik Kardiyosfer Kaynaklı Hücreler) İçin

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme

Karar niteliğinde

29 Haz 2026

00:00

CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Toplantı Bildirimi; Kamu Dosyası Kurulması; Yorum Talebi-Biologics License Application (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells) için

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

21:15

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA adcomm toplantısı 29 Temmuz 2026'da DMD için düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA, Deramiocel BLA danışma komitesini 29 Temmuz 2026 tarihine planladı

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç

Dikkate değer

26 Haz 2026

13:05

CAPRCapricor

Capricor, PPMD 2026'da 5 yıllık HOPE-2 OLE ve HOPE-3 Faz 3 verilerini sunacak

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

Karar niteliğinde

12 May 2026

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA FDA incelemesi altında; PDUFA 22 Ağustos 2026

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç