Capricor: Deramiocel PDUFA tarihi 22 Kasım 2026'ya uzatıldı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics, Deramiocel BLA incelemesinin devam etmesi nedeniyle PDUFA Hedef Eylem Tarihinin Uzatıldığını Duyurdu – Yeni PDUFA hedef eylem tarihi olan 22 Kasım 2026, rafine edilmiş önerilen endikasyonu destekleyen ek Faz 3 HOPE-3 verilerinin ve analizlerinin sunulmasını takip etmektedir – SAN DIEGO , 24 Ağustos 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Nadir hastalıkların tedavisi için dönüştürücü hücre ve eksozom bazlı tedaviler geliştiren bir biyoteknoloji şirketi olan Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), bugün Duchenne musküler distrofi için araştırılmakta olan bir hücre tedavisi olan Deramiocel için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihinin ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ta

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde

30 Tem 2026

20:05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm, Deramiocel'in DMD kardiyomiyopatisi için etkinliğini 3-9 oyla reddetti

Danışma komitesi oylamasıSEC 8-KKaydı aç3 güncelleme

Karar niteliğinde

29 Tem 2026

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet, HOPE-3 Faz 3 verilerini DMD için deramiocel ile yayınladı

Ön sonuçlarSEC 8-KKaydı aç6 güncelleme

Karar niteliğinde

27 Tem 2026

15:00

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA AdComm 29 Temmuz'da düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç

Karar niteliğinde

24 Tem 2026

00:00

CAPRCapricor

Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi; Bildirimin Değiştirilmesi-Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (İnsan Allojenik Kardiyosfer Kaynaklı Hücreler) İçin

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme

Karar niteliğinde

29 Haz 2026

00:00

CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Toplantı Bildirimi; Kamu Dosyası Kurulması; Yorum Talebi-Biologics License Application (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells) için

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

21:15

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA adcomm toplantısı 29 Temmuz 2026'da DMD için düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA, Deramiocel BLA danışma komitesini 29 Temmuz 2026 tarihine planladı

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç

Dikkate değer

26 Haz 2026

13:05

CAPRCapricor

Capricor, PPMD 2026'da 5 yıllık HOPE-2 OLE ve HOPE-3 Faz 3 verilerini sunacak

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

Karar niteliğinde

12 May 2026

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA FDA incelemesi altında; PDUFA 22 Ağustos 2026

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

7 May 2026

20:40

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA tarihi 22 Ağustos 2026 olarak belirlendi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç