Capricor: FDA AdComm, Deramiocel'in DMD kardiyomiyopatisi için etkinliğini 3-9 oyla reddetti

Kaynak alıntısı

EX-99 2 capr-20260729xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics, Deramiocel için FDA Danışma Komitesi Toplantısı Hakkında Güncelleme Sağlıyor SAN DIEGO , 30 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Nadir hastalıklar için dönüştürücü hücre ve eksozom bazlı tedaviler geliştiren bir biyoteknoloji şirketi olan Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin Cellular, Tissue and Gene Therapies Danışma Komitesi'nin, Duchenne musküler distrofi (DMD) hastalarında kardiyomiyopati tedavisi için Deramiocel'in etkinliğini destekleyen mevcut kanıtların bulunmadığına oy verdiğini duyurdu; bu, bu kardiyak komplikasyon için onaylanmış bir tedavinin bulunmadığı nadir ve yaşamı tehdit eden bir hastalıktır (3 lehte, 9 aleyhte, 0 çekimser). Komite'nin oyu bağlayıcı değildir. Komite'nin

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde

24 Ağu 2026

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA tarihi 22 Kasım 2026'ya uzatıldı

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

29 Tem 2026

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet, HOPE-3 Faz 3 verilerini DMD için deramiocel ile yayınladı

Ön sonuçlarSEC 8-KKaydı aç6 güncelleme

Karar niteliğinde

27 Tem 2026

15:00

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA AdComm 29 Temmuz'da düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç

Karar niteliğinde

24 Tem 2026

00:00

CAPRCapricor

Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi; Bildirimin Değiştirilmesi-Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (İnsan Allojenik Kardiyosfer Kaynaklı Hücreler) İçin

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme

Karar niteliğinde

29 Haz 2026

00:00

CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Toplantı Bildirimi; Kamu Dosyası Kurulması; Yorum Talebi-Biologics License Application (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells) için

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

21:15

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA adcomm toplantısı 29 Temmuz 2026'da DMD için düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA, Deramiocel BLA danışma komitesini 29 Temmuz 2026 tarihine planladı

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç

Dikkate değer

26 Haz 2026

13:05

CAPRCapricor

Capricor, PPMD 2026'da 5 yıllık HOPE-2 OLE ve HOPE-3 Faz 3 verilerini sunacak

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

Karar niteliğinde

12 May 2026

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA FDA incelemesi altında; PDUFA 22 Ağustos 2026

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç

Karar niteliğinde

7 May 2026

20:40

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA tarihi 22 Ağustos 2026 olarak belirlendi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç