SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeÖn sonuçlar

Capricor: Lancet, HOPE-3 Faz 3 verilerini DMD için deramiocel ile yayınladı

The Lancet, tam HOPE-3 Faz 3 sonuçlarını yayınladı ve çalışmanın birincil sonlanım noktasına ulaştığını doğruladı; üst ekstremite düşüşünde %54 yavaşlama (p=0.03) ve kardiyak fayda sağlandı. Hakemli veriler, 22 Ağustos 2026 PDUFA tarihinden önce aktif FDA incelemesi altında kalan BLA'nın temelini oluşturuyor.

Temel olgular

Bildirildi
29 Tem 2026 14:05
Olay
Ön sonuçlar
Yön
Olumlu
Şirket
CAPRCapricor
Varlık
Deramiocel
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 22 Kas 2026 · Olumlu
p değeri pul
p=0.03
p değeri lvef
p=0.04

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 capr-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 The Lancet, Capricor Therapeutics'in Duchenne Musküler Distrofi için Deramiocel HOPE-3 Verilerini Yayınladı --Bağımsız Hakem Değerlendirmesi, Çalışma Tasarımının, İstatistiksel Metodolojinin ve Bulguların Dış Doğrulamasını Sağlıyor-- --Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü HOPE-3 Faz 3 Çalışması (n=106) Birincil Sonlanım Noktasına Ulaştı; Deramiocel, Üst Ekstremite Fonksiyon Düşüşünü Plaseboya Göre %54 Yavaşlattı (PUL 2.0, p=0.03) ve Klinik Olarak Anlamlı Kardiyak Fayda Gösterdi-- --Deramiocel BLA'sı Aktif FDA İncelemesi Altında Kalıyor, PDUFA Hedef Eylem Tarihi 22 Ağustos 2026-- SAN DIEGO , 29 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), hücre ve eksozom bazlı dönüştürücü tedaviler geliştiren bir biyoteknolo

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde
24 Ağu 2026
13:25
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA tarihi 22 Kasım 2026'ya uzatıldı

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-KKaydı aç
Karar niteliğinde
30 Tem 2026
20:05
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm, Deramiocel'in DMD kardiyomiyopatisi için etkinliğini 3-9 oyla reddetti

Danışma komitesi oylamasıSEC 8-KKaydı aç3 güncelleme
Karar niteliğinde
27 Tem 2026
15:00
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA AdComm 29 Temmuz'da düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç
Karar niteliğinde
24 Tem 2026
00:00
CAPRCapricor

Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi; Bildirimin Değiştirilmesi-Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (İnsan Allojenik Kardiyosfer Kaynaklı Hücreler) İçin

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme
Karar niteliğinde
29 Haz 2026
00:00
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Toplantı Bildirimi; Kamu Dosyası Kurulması; Yorum Talebi-Biologics License Application (BLA) 125842 Capricor, Inc.'den Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells) için

Danışma komitesi planlandıFederal RegisterKaydı aç17 güncelleme
Karar niteliğinde
26 Haz 2026
21:15
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA için FDA adcomm toplantısı 29 Temmuz 2026'da DMD için düzenlenecek

Danışma komitesi planlandıSEC 8-KKaydı aç
Karar niteliğinde
26 Haz 2026
14:02
CAPRCapricor

Capricor: FDA, Deramiocel BLA danışma komitesini 29 Temmuz 2026 tarihine planladı

Danışma komitesi planlandıŞirket basın bülteniKaydı aç
Dikkate değer
26 Haz 2026
13:05
CAPRCapricor

Capricor, PPMD 2026'da 5 yıllık HOPE-2 OLE ve HOPE-3 Faz 3 verilerini sunacak

Konferans sunumuŞirket basın bülteni
Karar niteliğinde
12 May 2026
20:06
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA FDA incelemesi altında; PDUFA 22 Ağustos 2026

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç
Karar niteliğinde
7 May 2026
20:40
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA tarihi 22 Ağustos 2026 olarak belirlendi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç