SRRK: Catalent Indiana, FDA uyarı mektubu aldı, OAI sınıflandırması sonrası

Kaynak alıntısı

false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde

14 Eyl 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA, ISEMBYLD'ı (apitegromab-mstn) SMA için onayladı

FDA onayıSEC 8-KKaydı aç2 güncelleme

Karar niteliğinde

11 Eyl 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA, Isembyld (apitegromab-mstn) ilacını onayladı

FDA onayıFDA yeni ilaç onaylarıKaydı aç

Dikkate değer

2 Eyl 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab için FSHD'de FDA Hızlı İzleme + Yetim İlaç Onayı

FDA statüsüŞirket basın bülteni

Karar niteliğinde

7 Ağu 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA incelemesi ikinci dolum-bitiş tesisiyle devam ediyor; PDUFA 30 Eyl 2026

PDUFA tarihi uzatıldıŞirket basın bülteniKaydı aç

Karar niteliğinde

6 Ağu 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA, FDA kararı için 30 Eylül 2026 tarihine kadar yolda

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç

Önemli

20 Tem 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab MAA için CHMP görüşü 2026 sonrasına ertelendi

EMA görüşüŞirket basın bülteniKaydı aç

Önemli

7 May 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA, apitegromab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 30 Eylül 2026 olarak belirlendi

Başvuru kabul edildiSEC 8-KKaydı aç

Önemli

31 Mar 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock, apitegromab BLA'sini SMA için yeniden FDA'ya sunuyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme

Önemli

3 Mar 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu, Catalent yeniden denetimi sonrası 2026 için planlanıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme

Karar niteliğinde

12 Oca 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu ve ABD lansmanı 2026'da bekleniyor

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-KKaydı aç