SimianX AI LogoSimianX AI

Varlık profili

apitegromab · Scholar Rock (SRRK)

Endikasyon
spinal musküler atrofi (SMA)
Diğer adları
ISEMBYLD, Isembyld
ŞirketSRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corp, Spinal Musküler Atrofi ve diğer nadir, ciddi ve yıkıcı nöromüsküler hastalıklara sahip çocukların ve yetişkinlerin yaşamlarını iyileştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Boru hattı adayları arasında apitegromab ve apiteg…

SRRK canlı analizini başlat8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştırHisse özeti

Takvimde

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Karar niteliğinde
14 Eyl 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA, ISEMBYLD'ı (apitegromab-mstn) SMA için onayladı

FDA onayıSEC 8-KKaydı aç2 güncelleme
Karar niteliğinde
11 Eyl 2026
00:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA, Isembyld (apitegromab-mstn) ilacını onayladı

FDA onayıFDA yeni ilaç onaylarıKaydı aç
Dikkate değer
2 Eyl 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab için FSHD'de FDA Hızlı İzleme + Yetim İlaç Onayı

FDA statüsüŞirket basın bülteni
Karar niteliğinde
7 Ağu 2026
20:20
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA incelemesi ikinci dolum-bitiş tesisiyle devam ediyor; PDUFA 30 Eyl 2026

PDUFA tarihi uzatıldıŞirket basın bülteniKaydı aç
Karar niteliğinde
6 Ağu 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA, FDA kararı için 30 Eylül 2026 tarihine kadar yolda

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç
Önemli
20 Tem 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab MAA için CHMP görüşü 2026 sonrasına ertelendi

EMA görüşüŞirket basın bülteniKaydı aç
Önemli
7 May 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA, apitegromab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 30 Eylül 2026 olarak belirlendi

Başvuru kabul edildiSEC 8-KKaydı aç
Önemli
31 Mar 2026
11:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock, apitegromab BLA'sini SMA için yeniden FDA'ya sunuyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme
Önemli
3 Mar 2026
12:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu, Catalent yeniden denetimi sonrası 2026 için planlanıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme
Karar niteliğinde
12 Oca 2026
14:23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu ve ABD lansmanı 2026'da bekleniyor

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-KKaydı aç
Önemli
2 Ara 2025
12:00
SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana, FDA uyarı mektubu aldı, OAI sınıflandırması sonrası

Üretim denetimiSEC 8-KKaydı aç
Önemli
14 Kas 2025
12:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock, apitegromab BLA için FDA Tip A toplantısını tamamladı

Üretim denetimiSEC 8-KKaydı aç
Karar niteliğinde
23 Eyl 2025
11:04
SRRKScholar Rock

Scholar Rock, apitegromab için FDA'dan CRL aldı

Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-KKaydı aç

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt noFazDurumBirincil tamamlanmaKatılımcıMerkez
NCT07047144Faz 2Katılımcı alınıyor1 Kas 20285224 merkezden 13 tanesi ABD'de
NCT05156320Faz 3Tamamlandı18 Ara 202418850 merkezden 26 tanesi ABD'de
NCT07435129Faz 2Katılımcı alınıyor1 Haz 2028601 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT06445075Faz 2Tamamlandı4 Mar 20251027 merkezden 7 tanesi ABD'de
NCT05626855Faz 3Aktif, alım kapalı1 Kas 202623849 merkezden 25 tanesi ABD'de