Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu ve ABD lansmanı 2026'da bekleniyor

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 2026 Stratejik Öncelikleri Vurguluyor • Apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yeniden başvurusu ve ABD lansmanı, FDA onayı ardından omurilik kas atrofisi (SMA) olan çocuk ve yetişkinlerin tedavisi için 2026'da bekleniyor • FDA, düzeltme çabalarının ilerlemesini görüşmek üzere Catalent Indiana, LLC (Novo Nordisk'in parçası) ile 2026 başlarında toplantı planladı • Apitegromab Araştırmacı Yeni İlaç (IND) uygulaması fasiyoskapulohumeral kas distrofisi (FSHD) için onaylandı; Faz 2 çalışması başlatma ve hasta dozlaması 2026 ortası bekleniyor • Subkütan apitegromab ilerliyor; Faz 1 çalışması olumlu biyoyararlanım gösterdi, farmakodinamik profil IV uygulamayla karşılaştırılabilir • SRK-439 Faz 1 denemesi

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde

14 Eyl 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA, ISEMBYLD'ı (apitegromab-mstn) SMA için onayladı

FDA onayıSEC 8-KKaydı aç2 güncelleme

Karar niteliğinde

11 Eyl 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA, Isembyld (apitegromab-mstn) ilacını onayladı

FDA onayıFDA yeni ilaç onaylarıKaydı aç

Dikkate değer

2 Eyl 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab için FSHD'de FDA Hızlı İzleme + Yetim İlaç Onayı

FDA statüsüŞirket basın bülteni

Karar niteliğinde

7 Ağu 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA incelemesi ikinci dolum-bitiş tesisiyle devam ediyor; PDUFA 30 Eyl 2026

PDUFA tarihi uzatıldıŞirket basın bülteniKaydı aç

Karar niteliğinde

6 Ağu 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA, FDA kararı için 30 Eylül 2026 tarihine kadar yolda

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç

Önemli

20 Tem 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab MAA için CHMP görüşü 2026 sonrasına ertelendi

EMA görüşüŞirket basın bülteniKaydı aç

Önemli

7 May 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA, apitegromab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 30 Eylül 2026 olarak belirlendi

Başvuru kabul edildiSEC 8-KKaydı aç

Önemli

31 Mar 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock, apitegromab BLA'sini SMA için yeniden FDA'ya sunuyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme

Önemli

3 Mar 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu, Catalent yeniden denetimi sonrası 2026 için planlanıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme

Önemli

2 Ara 2025

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana, FDA uyarı mektubu aldı, OAI sınıflandırması sonrası

Üretim denetimiSEC 8-KKaydı aç