Scholar Rock: Apitegromab MAA için CHMP görüşü 2026 sonrasına ertelendi

EMA, CHMP görüşünü yayınlamadan önce Catalent Indiana dolum-bitirme tesisinin FDA yeniden sınıflandırmasını bekliyor. Yeniden sınıflandırma gerçekleşirse görüşün 2026 yılında daha geç bir tarihte verilmesi bekleniyor; aksi takdirde Scholar Rock, ABD BLA'sında zaten yer alan ikinci dolum-bitirme tesisine geçecek.

Temel olgular

Bildirildi: 20 Tem 2026 12:00
Olay: EMA görüşü
Yön: Nötr
Şirket: SRRKScholar Rock
Varlık: apitegromab
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Scholar Rock, Spinal Müsküler Atrofi (SMA) için Apitegromab Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) için İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Görüşünün Zamanlaması Hakkında Güncelleme Sağlıyor Scholar Rock, Spinal Müsküler Atrofi (SMA) için Apitegromab Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) için İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Görüşünün Zamanlaması Hakkında Güncelleme Sağlıyor Scholar Rock, Spinal Müsküler Atrofi (SMA) için Apitegromab Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) için İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Görüşünün Zamanlaması Hakkında Güncelleme Sağlıyor Temmuz 2026 CHMP toplantısı, Catalent Indiana LLC (Novo Nordisk'in parçası) dolum-bitirme tesisinin FDA denetim sınıflandırmasından önce bugün başlıyor Apitegromab CHMP Görüşünün Ca'nın ç

Şirket basın bülteni