Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Scholar Rock: FDA, apitegromab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 30 Eylül 2026 olarak belirlendi
FDA, SMA için apitegromab BLA başvurusunu kabul etti ve PDUFA işlem tarihi 30 Eylül 2026 olarak belirlendi. Dosya, biri (Catalent Indiana) yeniden denetlenen iki dolum-tamamlam tesisi kapsıyor. Şirket, onay üzerine ABD'de hemen lansmana hazır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 7 May 2026 11:10
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
SRRKScholar Rock- Varlık
- apitegromab
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 30 Eyl 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını ve Son İş Gelişmelerini Rapor Ediyor • FDA, spinal musküler atrofi (SMA) olan çocuk ve yetişkinlerin tedavisi için apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul etti ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) işlem tarihi 30 Eylül 2026 olarak belirlendi • Kabul edilen apitegromab BLA başvurusu, Catalent Indiana LLC (Novo Nordisk'in parçası) ve ikinci bir ABD merkezli tesis olmak üzere iki dolum-tamamlam tesisi içeriyor • FDA, Catalent Indiana'nın yeniden denetimini tamamladı; tesisin sınıflandırmasının yeniden denetimi takip eden 90 gün içinde FDA yönergelerine uygun olarak bekleniyor • İkinci dolum-tamamlam tesisi, ticari apitegromab tedarikinin 2026'nın e
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
14 Eyl 2026
12:00
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
11 Eyl 2026
00:00
SRRKScholar RockDikkate değer
2 Eyl 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: Apitegromab için FSHD'de FDA Hızlı İzleme + Yetim İlaç Onayı
Karar niteliğinde
7 Ağu 2026
20:20
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
6 Ağu 2026
11:10
SRRKScholar RockÖnemli
20 Tem 2026
12:00
SRRKScholar RockÖnemli
31 Mar 2026
11:14
SRRKScholar RockÖnemli
3 Mar 2026
12:14
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
12 Oca 2026
14:23
SRRKScholar Rock