Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu, Catalent yeniden denetimi sonrası 2026 için planlanıyor

Belge, Scholar Rock'un, FDA'nın Catalent Indiana tesisini başarılı bir şekilde yeniden denetlemesinin ardından apitegromab BLA'yı yeniden sunmayı planladığını, FDA ile yapıcı bir toplantı yapıldığını ve ek düzeltici eylem talep edilmediğini belirtiyor. Şirket ayrıca EMA MAA incelemesinin devam ettiğini ve kararın 2026 ortasında beklendiğini, onay sonrası ABD ve Avrupa lansmanlarının 2026'da öngörüldüğünü bildiriyor.

Temel olgular

Bildirildi: 3 Mar 2026 12:14
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: SRRKScholar Rock
Varlık: apitegromab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Scholar Rock, Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını ve Son İş Gelişmelerini Rapor Ediyor ● Apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yeniden başvurusu ve FDA onayı sonrası ABD lansmanı, spinal musküler atrofi (SMA) olan çocuk ve yetişkinlerin tedavisi için 2026'da öngörülüyor ● FDA, Catalent Indiana, LLC (Novo Nordisk'in parçası) ile yapıcı toplantıyı tamamladı; düzeltme ilerlemesi tartışıldı ve FDA tarafından ek düzeltici eylem talep edilmedi ● Scholar Rock, Catalent Indiana'nın başarılı FDA yeniden denetimi üzerine BLA'yı yeniden sunmayı planlıyor ● Apitegromab Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) incelemesi devam ediyor, EMA kararı 2026 ortasında bekleniyor; Avrupa lansmanı 2026'nın ikinci yarısında, başlangıçla

SEC 8-K