Scholar Rock: apitegromab BLA incelemesi ikinci dolum-bitiş tesisiyle devam ediyor; PDUFA 30 Eyl 2026

Apitegromab BLA'nın FDA incelemesi, Catalent Indiana tesisinin OAI sınıflandırmasının ardından kaldırılmasının ardından artık yalnızca ikinci dolum-bitiş tesisiyle ilerleyecektir. PDUFA işlem tarihi 30 Eylül 2026 olarak kalmaktadır ve şirket onay üzerine anında ABD lansmanına hazır olduğunu belirtmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 7 Ağu 2026 20:20
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Nötr
Şirket: SRRKScholar Rock
Varlık: apitegromab
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Eyl 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

Scholar Rock, Spinal Müsküler Atrofi (SMA) için Apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) FDA İncelemesinin İkinci Dolum-Bitiş Tesisiyle İlerleyeceğini Duyurdu; Onay Kararı 30 Eylül 2026 İşlem Tarihiyle Bekleniyor Scholar Rock, Spinal Müsküler Atrofi (SMA) için Apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) FDA İncelemesinin İkinci Dolum-Bitiş Tesisiyle İlerleyeceğini Duyurdu; Onay Kararı 30 Eylül 2026 İşlem Tarihiyle Bekleniyor Scholar Rock, Spinal Müsküler Atrofi (SMA) için Apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) FDA İncelemesinin İkinci Dolum-Bitiş Tesisiyle İlerleyeceğini Duyurdu; Onay Kararı 30 Eylül 2026 İşlem Tarihiyle Bekleniyor Bugün, 7 Ağustos 2026 tarihinde, Scholar Rock, Catalent Indiana LLC'den (Novo Nor'un parçası) müşteri bildirimi aldı

Şirket basın bülteni