Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
Scholar Rock, apitegromab BLA'sini SMA için yeniden FDA'ya sunuyor
Scholar Rock, Eylül 2025 CRL'sinde belirtilen Catalent Indiana dolum-bitirme gözlemlerini ele alarak apitegromab BLA'sini FDA'ya yeniden sundu. Yeniden sunum, ikinci bir ABD dolum-bitirme tesisi içeriyor ve 3 Mart 2026 Type C toplantısındaki FDA rehberliğiyle uyumlu. FDA kabulünün 30 gün içinde bekleniyor ve PDUFA işlem tarihinin Eylül 2026 sonlarında olması öngörülüyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 31 Mar 2026 11:14
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
SRRKScholar Rock- Varlık
- apitegromab
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock, Spinal Müsküler Atrofi (SMA) Tedavisi İçin Çocuklar ve Yetişkinler İçin Apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) FDA'ya Yeniden Sunuyor · Apitegromab BLA yeniden sunumu, Catalent Indiana LLC'yi (Novo Nordisk'in parçası) ve ikinci ABD merkezli dolum-bitirme tesisini içeriyor; 3 Mart 2026 Type C toplantısındaki FDA rehberliğiyle uyumlu · FDA ve Novo Nordisk Q1 2026 etkileşimleri, Scholar Rock'un Catalent Indiana tesisinin FDA yeniden denetiminden önce apitegromab BLA'sini yeniden sunması konusunda FDA ile uyum sağlamasıyla sonuçlandı · FDA ve Scholar Rock'un Q1 2026 etkileşimleri, ikinci dolum-bitirme tesisinin nitelik kazanmasındaki hızlandırılmış ilerleme ile ilgili olarak, FDA'nın tesisi BLA yeniden sunumu
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
14 Eyl 2026
12:00
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
11 Eyl 2026
00:00
SRRKScholar RockDikkate değer
2 Eyl 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: Apitegromab için FSHD'de FDA Hızlı İzleme + Yetim İlaç Onayı
Karar niteliğinde
7 Ağu 2026
20:20
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
6 Ağu 2026
11:10
SRRKScholar RockÖnemli
20 Tem 2026
12:00
SRRKScholar RockÖnemli
7 May 2026
11:10
SRRKScholar RockÖnemli
3 Mar 2026
12:14
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
12 Oca 2026
14:23
SRRKScholar Rock