Scholar Rock: apitegromab BLA, FDA kararı için 30 Eylül 2026 tarihine kadar yolda

BLA incelemesi, her biri ayrı bir onay yolunu temsil eden iki bağımsız dolum-bitiş tesisiyle ilerlemektedir. İkinci tesise ait veri paketi sunulmuş olup FDA incelemesi altındadır. Şirket, onaylanması halinde ABD'de hemen lansman yapmaya hazır olduğunu belirtmektedir; bu onay 30 Eylül 2026 PDUFA tarihine kadar herhangi bir zamanda gerçekleşebilir.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Ağu 2026 11:10
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: SRRKScholar Rock
Varlık: apitegromab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Eyl 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını ve Son İş Gelişmelerini Rapor Ediyor • Apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA), spinal musküler atrofi (SMA) için FDA incelemesi iki dolum-bitiş tesisiyle ilerlemeye devam ediyor; bu tesisler 30 Eylül 2026 Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihine kadar FDA onay kararına giden iki bağımsız yolu temsil ediyor • İkinci dolum-bitiş tesisinin FDA incelemesi devam ediyor; İkinci dolum-bitiş tesisi için FDA incelemesine yönelik veri paketi sunuldu; FDA onayı üzerine ticarileştirme için yeterli stok mevcut • Scholar Rock, 30 Eylül 2026 tarihine kadar herhangi bir zamanda verilebilecek FDA onayı üzerine ABD'de apitegromab lansmanına hemen hazır • Şirket ile etkileşimd

SEC 8-K