Scholar Rock, Apitegromab MAA'sını SMA için EMA'ya Yeniden Sunuyor

Scholar Rock, apitegromab için Pazarlama İzni Başvurusunu EMA'ya yeniden sundu; Catalent Indiana dolum-bitirme tesisini, önceki ABD FDA onayını destekleyen alternatif uyumlu bir tesisle değiştirdi. Yeniden sunum, orijinal tesisteki GMP sorunları nedeniyle Ağustos 2026'da yapılan geri çekilmenin ardından gerçekleşti. Şirket şimdi 2027'in ilk yarısında CHMP görüşü bekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 8 Eki 2026 12:00
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: SRRKScholar Rock
Varlık: apitegromab
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Scholar Rock, Spinal Musküler Atrofi (SMA) Hastalığı Olan Çocuk ve Yetişkinlerin Tedavisi İçin Apitegromab Pazarlama İzni Başvurusunu (MAA) Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) Yeniden Sunuyor Scholar Rock, Spinal Musküler Atrofi (SMA) Hastalığı Olan Çocuk ve Yetişkinlerin Tedavisi İçin Apitegromab Pazarlama İzni Başvurusunu (MAA) Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) Yeniden Sunuyor Scholar Rock, Spinal Musküler Atrofi (SMA) Hastalığı Olan Çocuk ve Yetişkinlerin Tedavisi İçin Apitegromab Pazarlama İzni Başvurusunu (MAA) Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) Yeniden Sunuyor Apitegromab MAA yeniden sunumu, EMA'dan gelen rehberlikle uyumlu olarak Novo Nordisk'in bir parçası olan Catalent Indiana LLC'nin yerine alternatif dolum-bitirme tesisini içermektedir MAA'daki alternatif dolum-bitirme tesisi, 11 Eylül'ü destekl

Şirket basın bülteni