Birincil kaynak kaydı
ÖnemliÜretim denetimi
Scholar Rock, apitegromab BLA için FDA Tip A toplantısını tamamladı
Scholar Rock, SMA için apitegromab BLA kapsamında 12 Kasım 2025'te FDA ile yapıcı bir Tip A toplantısı gerçekleştirdi. Catalent Indiana (Novo Nordisk), dolum-bitirme tesisinin düzeltme çalışmalarının yıl sonuna kadar yeniden denetim için hazır olma yolunda ilerlediğini doğruladı. BLA'nın yeniden sunulması ve ABD lansmanı artık 2026'da bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 14 Kas 2025 12:10
- Olay
- Üretim denetimi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
SRRKScholar Rock- Varlık
- apitegromab
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Scholar Rock, 2025 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını ve Son İş Gelişmelerini Rapor Ediyor • 12 Kasım'da spinal musküler atrofi (SMA) hastası çocuklar ve yetişkinlerin tedavisi için apitegromab biyolojik lisans başvurusu (BLA) kapsamında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile yapıcı ve işbirliğine dayalı yüz yüze Tip A toplantısı tamamlandı • Catalent Indiana, LLC (Novo Nordisk'in parçası) Tip A toplantısına şahsen katıldı ve düzeltme planının uygulanmasındaki ilerlemeyi sundu; tesisin yıl sonuna kadar yeniden denetim için hazır olma yolunda ilerlediğini FDA'ya doğruladı • SMA hastası çocuklar ve yetişkinler için apitegromab onayını takiben BLA'nın yeniden sunulması ve ABD lansmanı 2026'da bekleniyor • Zaman çizelgeleri hızlandı
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
14 Eyl 2026
12:00
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
11 Eyl 2026
00:00
SRRKScholar RockDikkate değer
2 Eyl 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: Apitegromab için FSHD'de FDA Hızlı İzleme + Yetim İlaç Onayı
Karar niteliğinde
7 Ağu 2026
20:20
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
6 Ağu 2026
11:10
SRRKScholar RockÖnemli
20 Tem 2026
12:00
SRRKScholar RockÖnemli
7 May 2026
11:10
SRRKScholar RockÖnemli
31 Mar 2026
11:14
SRRKScholar RockÖnemli
3 Mar 2026
12:14
SRRKScholar RockKarar niteliğinde
12 Oca 2026
14:23
SRRKScholar Rock