Scholar Rock, apitegromab için FDA'dan CRL aldı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Spinal Müsküler Atrofi (SMA) Hastaları İçin Apitegromab'a Yalnızca Catalent Indiana LLC Dolum-Bitirme Tesisinde Tespit Edilen Gözlemlere İlişkin Tam Yanıt Mektubu (CRL) Yayınladı · CRL'de başka herhangi bir onaylanabilirlik sorunu belirtilmedi · Scholar Rock, Catalent Indiana LLC ile ilgili gözlemler çözüldükten sonra apitegromab Biyolojik Lisans Başvurusu'nu (BLA) yeniden sunmayı planlıyor CAMBRIDGE, Mass. — 23 Eylül 2025 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), miyostatin biyolojisindeki lider platformunu uygulayarak SMA ve diğer nadir, şiddetli ve zayıflatıcı nöromüsküler hastalıkları olan çocuk ve yetişkinlerin yaşamlarını önemli ölçüde iyileştirmeye adanmış küresel bir biyofarmasötik şirket

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Karar niteliğinde

14 Eyl 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA, ISEMBYLD'ı (apitegromab-mstn) SMA için onayladı

FDA onayıSEC 8-KKaydı aç2 güncelleme

Karar niteliğinde

11 Eyl 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA, Isembyld (apitegromab-mstn) ilacını onayladı

FDA onayıFDA yeni ilaç onaylarıKaydı aç

Dikkate değer

2 Eyl 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab için FSHD'de FDA Hızlı İzleme + Yetim İlaç Onayı

FDA statüsüŞirket basın bülteni

Karar niteliğinde

7 Ağu 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA incelemesi ikinci dolum-bitiş tesisiyle devam ediyor; PDUFA 30 Eyl 2026

PDUFA tarihi uzatıldıŞirket basın bülteniKaydı aç

Karar niteliğinde

6 Ağu 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA, FDA kararı için 30 Eylül 2026 tarihine kadar yolda

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç

Önemli

20 Tem 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Apitegromab MAA için CHMP görüşü 2026 sonrasına ertelendi

EMA görüşüŞirket basın bülteniKaydı aç

Önemli

7 May 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA, apitegromab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 30 Eylül 2026 olarak belirlendi

Başvuru kabul edildiSEC 8-KKaydı aç

Önemli

31 Mar 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock, apitegromab BLA'sini SMA için yeniden FDA'ya sunuyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme

Önemli

3 Mar 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu, Catalent yeniden denetimi sonrası 2026 için planlanıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme

Karar niteliğinde

12 Oca 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: apitegromab BLA yeniden başvurusu ve ABD lansmanı 2026'da bekleniyor

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-KKaydı aç