Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Aquestive Nộp Lại Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới Cho Anaphylm (dibutepinephrine) Màng Dưới Lưỡi
Aquestive đã nộp lại đơn NDA cho FDA đối với Anaphylm (dibutepinephrine) màng dưới lưỡi cho các phản ứng dị ứng loại I bao gồm sốc phản vệ. Việc nộp lại này theo sau CRL vào tháng 1 năm 2026 và được hỗ trợ bởi các nghiên cứu yếu tố con người mới và nghiên cứu PK xác nhận sử dụng bao bì đã sửa đổi và hướng dẫn sử dụng. FDA sẽ phân loại việc nộp lại và thiết lập thời gian xem xét.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:02 17 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
AQSTAquestive- Tài sản
- epinephrine
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- thời gian mở túi
- 3 giây (từ 17 giây)
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics Thông Báo Nộp Lại Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới Cho FDA Đối Với Anaphylm™ (dibutepinephrine) Màng Dưới Lưỡi ● Việc nộp lại được hỗ trợ bởi kết quả nghiên cứu yếu tố con người và dược động học (PK) hàng đầu tích cực được công bố vào tháng 8 năm 2026 ● FDA sẽ xác định phân loại nộp lại và thiết lập thời gian xem xét áp dụng sau khi xem xét ban đầu việc nộp lại WARREN, N.J., 17 tháng 9 năm 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm đang phát triển các loại thuốc để mang lại cải thiện ý nghĩa cho cuộc sống của bệnh nhân thông qua khoa học và công nghệ phân phối sáng tạo, hôm nay đã thông báo rằng công ty đã nộp lại Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc M
Thêm về tài sản này
15 thg 10, 2026
11:21
AQSTAquestive10 thg 8, 2026
11:05
AQSTAquestive13 thg 5, 2026
20:04
AQSTAquestive30 thg 3, 2026
11:44
AQSTAquestive8 thg 10, 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive: hai bằng sáng chế mới mở rộng bảo vệ Anaphylm đến năm 2037