Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA
Nộp lại NDA Anaphylm của Aquestive được chấp nhận với PDUFA vào ngày 16 tháng 3 năm 2027
FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA Loại 2 cho Anaphylm (dibutepinephrine) màng dưới lưỡi là hoàn chỉnh. Ngày mục tiêu PDUFA là ngày 16 tháng 3 năm 2027 đã được chỉ định. Điều này theo sau việc nộp lại vào tháng 9 năm 2026 của công ty nhằm giải quyết CRL tháng 1 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:21 15 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
AQSTAquestive- Tài sản
- epinephrine
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 16 thg 3, 2027
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics Thông báo FDA Chấp nhận Việc Nộp lại NDA Anaphylm™ và Ngày Mục tiêu PDUFA là Ngày 16 Tháng 3 Năm 2027 • FDA đã chấp nhận việc nộp lại là hoàn chỉnh và phân loại nó là phản hồi Loại 2 • Ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc Theo toa (PDUFA) được đặt vào ngày 16 tháng 3 năm 2027 • Chiến lược Ngoài Mỹ vẫn đi đúng kế hoạch với NDS Canada dự kiến vào Q4 2026 WARREN, N.J., 15 tháng 10 năm 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm sinh học đang phát triển các loại thuốc để mang lại cải thiện ý nghĩa cho cuộc sống của bệnh nhân thông qua khoa học và công nghệ phân phối sáng tạo, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực
Thêm về tài sản này
17 thg 9, 2026
11:02
AQSTAquestive10 thg 8, 2026
11:05
AQSTAquestive13 thg 5, 2026
20:04
AQSTAquestive30 thg 3, 2026
11:44
AQSTAquestive8 thg 10, 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive: hai bằng sáng chế mới mở rộng bảo vệ Anaphylm đến năm 2037