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Lexeo 敲定 LX2006 用于 FA 心肌病的 SUNRISE-FA 2 关键方案

Lexeo 已敲定 SUNRISE-FA 2 开放标签关键方案及 SAP，LX2006 以 LVMI 作为 6 个月时的单一主要终点，无安慰剂/假手术组。FDA 确认无需额外非临床桥接研究，公司可使用商业规模 Sf9-杆状病毒工艺。研究启动时间表为 2026 年 Q2，顶线数据预计 2027 年下半年，加速批准 BLA 提交时间为 2028 年上半年。

LX2006：FDA 接受将 I/II 期汇总数据与关键性试验数据合并用于 BLA

FDA 表示愿意接受汇总 I/II 期数据与关键性试验数据用于加速批准 BLA，并同意在 12 个月前评估共同主要终点 LVMI。FDA 还批准了 HEK 转 Sf9 生产可比性报告，允许在注册研究中使用最终商业 Sf9 工艺。Lexeo 现计划于 2026 年上半年启动关键性试验。

Lexeo：FDA 同意汇总 I/II 期数据用于 LX2006 加速批准

FDA 同意评估将正在进行的 I/II 期研究中的 LVMI 数据与新的关键研究数据汇总后提交的 BLA，并同意在早于 12 个月的时间点评估 LVMI 共同主要终点。Lexeo 将在启动关键试验前提交增强的制造可比性数据，并满足一项额外的非临床要求。期中数据显示，基线 LVMI 异常的受试者在 6 个月时平均 LVMI 降低 18%，12 个月时降低 23%，均超过 10% 的阈值。