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Invivyd 预计 VYD2311 3 期主要数据将于 2026 年第三季度末公布

该公司目前预计 DECLARATION 和 LIBERTY 3 期研究中 VYD2311 的主要数据将于 2026 年第三季度末左右公布。数据公布后，Invivyd 计划要么完全揭盲并提交传统 BLA，要么部分揭盲并基于抗病毒活性和安全性提交加速批准申请，批准后进行确证性队列研究。

Invivyd:VYD2311的DECLARATION 3期研究顶线数据预计于2026年第三季度公布

DECLARATION关键试验入组现已完成，top-line数据计划于Q3 2026晚些时候公布，以支持潜在BLA提交。LIBERTY Phase 3试验也已完成给药，top-line数据预计于late Q3 2026公布。

Invivyd：PEMGARDA EUA将于2027年6月29日终止

FDA发布PEMGARDA EUA终止通知，自2027年6月29日起生效，此前HHS已终止COVID-19 EUA声明。公司正在与FDA就后续步骤进行沟通，但尚未收到关于BLA途径的书面建议。

Invivyd：PEMGARDA EUA 终止将于 2027 年 6 月 29 日生效

HHS/FDA 提前 12 个月发出通知，PEMGARDA EUA 将于 2027 年 6 月 29 日终止。公司正在与 FDA 积极沟通后续步骤，但尚未收到关于 BLA 审批途径的书面指导。

Invivyd 启动 LIBERTY 3 期试验，比较 VYD2311 与 mRNA COVID 疫苗

LIBERTY 3 期试验已开始给首批受试者用药，该试验比较 VYD2311 单药、mRNA COVID-19 疫苗单药以及两者联合用药。试验将于 2026 年第三季度公布主要安全性与耐受性数据，这些数据将纳入 VYD2311 的预期监管申报文件。

Invivyd 完成扩大后的 VYD2311 3 期 DECLARATION 试验入组

DECLARATION 3 期试验在预先设定的样本量再估算触发增加约 500 名受试者后完成入组，总入组人数达到约 2,400 名。顶线结果仍按计划于 2026 年第三季度晚些时候公布。该试验评估 VYD2311 单剂量和每月一次肌内注射给药与安慰剂相比预防有症状 COVID-19 的效果。

Invivyd 扩大 DECLARATION 试验规模；VYD2311 顶线数据延至 2026 年第三季度

DECLARATION 关键试验在预先指定的盲态样本量重估后，VYD2311 入组人数增加约 500 例，导致预期顶线数据发布从年中推迟至 2026 年第三季度。IDMC 还建议将给药后监测时间从两小时缩短至 30 分钟，并取消多项方案规定的安全访视及避孕要求。这些调整在保持主要疗效终点不变的前提下，提升了统计效能并减轻了受试者负担。

Invivyd 扩大 DECLARATION 3 期研究规模；主要数据现定于 2026 年第三季度

VYD2311 用于 COVID-19 暴露前预防的 DECLARATION 3 期研究在 1,500 名受试者触发预设样本量重估后，已扩大约 500 名受试者。主要数据发布日期现定于 2026 年第三季度，较此前 2026 年年中指导略有延迟。公司还与 FDA 就未来 DRUMMER 免疫桥接试验的初步儿科研究计划达成一致。

Invivyd：VYD2311的DECLARATION 3期试验主要数据预计于2026年年中公布

Invivyd宣布，VYD2311的DECLARATION 3期关键临床试验的主要数据预计将于2026年年中公布。该试验正在评估VYD2311用于预防COVID-19。已完成全部入组，独立数据监查委员会已建议允许孕妇和哺乳期妇女入组。

Invivyd 启动 VYD2311 的 DECLARATION 3 期试验；2026 年年中公布顶线数据

Invivyd 已启动 VYD2311 用于 COVID 预防的 DECLARATION 3 期关键试验，共有 1,770 名受试者参与，预计 2026 年年中公布顶线数据。FDA 于 2025 年 12 月授予 VYD2311 快速通道资格，可实现优先审评和滚动 BLA 提交。该试验包含单剂量和每月剂量肌内注射组与安慰剂对照，主要终点为 PCR 确认的有症状 COVID 发病率降低。

Invivyd 获 FDA 快速通道指定用于 VYD2311

FDA 已授予 VYD2311 快速通道指定，用于具有风险因素的个体预防 COVID-19。该指定可实现潜在优先审评和滚动 BLA 提交。正在进行的 3 期 DECLARATION 试验的顶线数据预计将于 2026 年年中公布。

Invivyd：FDA批准VYD2311的IND申请；关键试验将于2025年底启动，顶线数据预计2026年年中

FDA已批准IND申请，并就VYD2311的REVOLUTION关键项目达成一致。两项3期试验（DECLARATION 1,770名患者；LIBERTY 210名患者）计划于2025年底左右启动，顶线数据预计2026年年中。

Invivyd：FDA批准VYD2311 3期COVID预防项目IND申请

FDA已批准IND申请并就REVOLUTION项目设计达成一致，使两项关键试验（DECLARATION 3期与安慰剂对照及LIBERTY与mRNA疫苗对照）能够于2025年底左右启动。两项试验的顶线数据现指引为2026年年中，推动VYD2311向潜在BLA迈进。