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Larimar 提交滚动 BLA 首模块，nomlabofusp 获批在望

Larimar 已启动滚动 BLA 提交，寻求 nomlabofusp 在弗里德赖希共济失调中的加速批准，首模块已提交，完整提交预计于 2026 年下半年完成。FDA 在 B 类 pre-BLA 会议后确认了与公司的共识，包括接受现有开放标签数据包及 FXN 作为新型替代终点。公司还预计于 2026 年第三季度在全球确证性 3 期研究中完成首例患者给药。

Larimar 提交滚动 BLA 的首个模块，用于 nomlabofusp 治疗弗里德赖希共济失调

Larimar 已启动滚动 BLA 提交，以加速批准 nomlabofusp，此前 FDA 确认现有数据包似乎足以进行审查。首个模块已提交；其余模块预计于 2026 年下半年提交。FDA 重申愿意考虑将皮肤 FXN 作为新型替代终点。

Larimar 提交 nomlabofusp 在 FA 中的滚动 BLA 首个模块

Larimar 已启动滚动 BLA 提交，用于 nomlabofusp 在 Friedreich’s ataxia 中的加速批准，此前 FDA 确认现有数据包似乎已足够。首个模块已提交；其余模块预计将于 2026 年下半年提交。FDA 重申愿意考虑将皮肤 FXN 作为新型替代终点。

Larimar 因 nomlabofusp 治疗 FA 获得突破性疗法认定

FDA 授予 nomlabofusp 突破性疗法认定，用于治疗成人和儿童弗里德赖希共济失调症，依据为开放标签研究数据。该认定反映了 FDA 对未满足医疗需求的认可，以及该药物在解决 FXN 缺乏症方面的潜力。它不会改变计划中的 BLA 提交时间表或监管路径。

Larimar：FDA授予nomlabofusp治疗FA突破性疗法认定

FDA基于开放标签研究数据授予nomlabofusp治疗FA突破性疗法认定。FDA重申愿意考虑皮肤FXN作为加速批准的替代终点。公司仍按计划于2026年6月提交BLA，寻求加速批准。

Larimar：nomlabofusp 监管更新预计 2026 年 Q1；BLA 2026 年 Q2

演示文稿指出，监管更新和时间表确认预计于 2026 年 Q1 发布。同时确认公司计划在 2026 年 Q2 提交加速批准的 BLA，美国上市目标为 2027 年初。

Larimar Therapeutics 计划在2026年第二季度提交nomlabofusp的BLA

该公司更新了其企业演示文稿，确认将基于皮肤FXN的持续增加，针对Friedreich’s Ataxia的nomlabofusp申请加速批准。公司继续计划在2026年第二季度提交BLA，并在FDA审查了完整的临床安全性、FXN及临床数据包后，修改了起始剂量方案以降低过敏反应风险。

Larimar Therapeutics 计划在 2026 年第二季度提交 nomlabofusp 的 BLA

该公司宣布计划在 2026 年第二季度提交 BLA，寻求加速批准 nomlabofusp 用于治疗弗里德赖希共济失调。已与 FDA 达成一致，采用修改后的起始剂量方案以降低过敏反应风险，并将其纳入 III 期方案。公司还计划在 2026 年第一季度更新监管和开放标签研究信息。

Larimar Therapeutics 计划于 2026 年第二季度提交 nomlabofusp 的 BLA 申请，用于治疗 Friedreich’s Ataxia

该公司更新了其企业演示文稿，新增开放标签数据显示 FXN 水平持续升高且临床改善方向明确，并重申计划于 2026 年第二季度提交 BLA 申请，基于皮肤 FXN 水平寻求加速批准。FDA 已同意调整后的给药方案，此前曾出现过敏反应病例。

LRMR：nomlabofusp 针对弗里德赖希共济失调的 BLA 计划于 2026 年第二季度提交

Larimar 公布了长期开放标签数据的积极结果，显示 FXN 水平持续升高且临床指标呈改善趋势，并表示寻求加速批准的 BLA 现计划于 2026 年第二季度提交。公司还报告了与 FDA 达成的新起始剂量方案，以降低过敏反应风险。