原始来源记录
重大生产设施检查
Scholar Rock 完成 apitegromab BLA 的 FDA A 类会议
Scholar Rock 于 2025 年 11 月 12 日与 FDA 就 SMA 的 apitegromab BLA 举行了建设性的 A 类会议。Catalent Indiana（诺和诺德）确认灌装完成设施整改工作正按计划进行，预计年底前做好重新检查准备。BLA 重新提交及美国上市现预计在 2026 年进行。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月14日 12:10
- 事件
- 生产设施检查
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 公布 2025 年第三季度财务业绩及近期业务亮点 • 11 月 12 日与美国食品药品监督管理局（FDA）就 apitegromab 生物制品许可申请（BLA）完成建设性且协作的现场 A 类会议，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的儿童和成人 • Catalent Indiana, LLC（诺和诺德旗下）亲自参加 A 类会议并介绍了整改计划实施进展；向 FDA 确认该场地将于今年年底前做好重新检查准备 • apitegromab 获批后，BLA 重新提交及美国上市预计在 2026 年进行 • 时间表加速
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