原始来源记录
重大申请已受理
Scholar Rock：FDA接受apitegromab BLA；PDUFA日期定于2026年9月30日
FDA已接受apitegromab BLA，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），PDUFA行动日期为2026年9月30日。该申请涵盖两个灌装完成站点，其中一个（Catalent Indiana）已完成重新检查。公司已准备好在获批后立即在美国上市。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月7日 11:10
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock公布2026年第一季度财务业绩及近期业务亮点 • FDA接受apitegromab生物制品许可申请（BLA），用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症（SMA），PDUFA行动日期为2026年9月30日 • 获批的apitegromab BLA包含两个灌装完成设施：Catalent Indiana LLC（隶属Novo Nordisk）和第二个美国本土设施 • FDA已完成Catalent Indiana的重新检查；根据FDA指南，设施分类结果预计在重新检查后90天内公布 • 第二个灌装完成设施计划于2026年第三季度初具备apitegromab商业化供应能力 • Scholar Rock已准备好
该资产的更多信息
决策级
2026年9月11日
00:00
SRRKScholar Rock决策级
2026年8月7日
20:20
SRRKScholar Rock