原始来源记录
重大申请已提交
Scholar Rock：计划在2026年Catalent复检后重新提交apitegromab BLA
文件显示，Scholar Rock计划在FDA成功复检Catalent Indiana工厂后重新提交apitegromab BLA，此前FDA会议建设性且未要求额外纠正措施。公司还表示，EMA MAA审查正在进行中，预计2026年年中做出决定，美国和欧洲获批后将于2026年上市。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月3日 12:14
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) ● FDA completed constructive meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk), with discussion of remediation progress and no additional corrective actions requested by FDA ● Scholar Rock plans to resubmit BLA upon successful FDA reinspection of Catalent Indiana ● Apitegromab Marketing Authorisation Application (MAA) review ongoing, with EMA decision anticipated in mid-2026; European launch expected in H2 2026, starting wi
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