原始来源记录
重大生产设施检查
SRRK：印第安纳州Catalent收到FDA警告信，OAI分类后
FDA在2025年7月Form 483后向印第安纳州Catalent（Novo Nordisk）发出警告信；该设施检查被归类为官方行动指示。公司于2025年11月12日举行A类会议，仍指导BLA重新提交及apitegromab在SMA领域的2026年上市。
关键事实
- 申报时间
- 2025年12月2日 12:00
- 事件
- 生产设施检查
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed
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