Scholar Rock：apitegromab BLA 审评继续推进，新增第二家灌装-完成设施；PDUFA 日期为 2026 年 9 月 30 日

FDA 对 apitegromab BLA 的审评现将仅使用第二家灌装-完成设施进行，Catalent Indiana 工厂因 OAI 分类已被移除。PDUFA 行动日期仍为 2026 年 9 月 30 日，公司表示已做好获批后立即在美国上市的准备。

关键事实

申报时间: 2026年8月7日 20:20
事件: PDUFA 日期延期
方向: 中性
公司: SRRKScholar Rock
资产: apitegromab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 完整回复函 (CRL)

来源摘录

Scholar Rock 宣布 FDA 对用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的 apitegromab 生物制品许可申请（BLA）的审评将使用第二家灌装-完成设施继续推进；批准决定预计于 2026 年 9 月 30 日行动日期前作出 Scholar Rock 宣布 FDA 对用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的 apitegromab 生物制品许可申请（BLA）的审评将使用第二家灌装-完成设施继续推进；批准决定预计于 2026 年 9 月 30 日行动日期前作出 Scholar Rock 宣布 FDA 对用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的 apitegromab 生物制品许可申请（BLA）的审评将使用第二家灌装-完成设施继续推进；批准决定预计于 2026 年 9 月 30 日行动日期前作出今日，2026 年 8 月 7 日，Scholar Rock 收到来自 Catalent Indiana LLC（Novo Nor 旗下公司）的客户通知

公司新闻稿