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重大EMA 意见
Scholar Rock：apitegromab MAA 的 CHMP 意见推迟至 2026 年晚些时候
EMA 正在等待 FDA 对 Catalent Indiana 灌装-精加工设施的重新分类，然后再发布 CHMP 意见。如果重新分类完成，意见预计在 2026 年晚些时候发布；否则，Scholar Rock 将切换至其已纳入美国 BLA 的第二家灌装-精加工设施。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月20日 12:00
- 事件
- EMA 意见
- 方向
- 中性
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Scholar Rock 提供关于脊髓性肌萎缩症（SMA）apitegromab 上市许可申请（MAA）人用药品委员会（CHMP）意见时间安排的更新 Scholar Rock 提供关于脊髓性肌萎缩症（SMA）apitegromab 上市许可申请（MAA）人用药品委员会（CHMP）意见时间安排的更新 Scholar Rock 提供关于脊髓性肌萎缩症（SMA）apitegromab 上市许可申请（MAA）人用药品委员会（CHMP）意见时间安排的更新 2026 年 7 月 CHMP 会议今日开始，Catalent Indiana LLC（隶属 Novo Nordisk）灌装-精加工设施的 FDA 检查分类尚未完成 Apitegromab CHMP 意见预计在 Catalent Indiana LLC 问题解决后发布
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