原始来源记录
重大申请已提交
Scholar Rock 重新提交 apitegromab BLA 用于 SMA
Scholar Rock 在解决 2025 年 9 月与 Catalent Indiana 灌装-精制观察相关的 CRL 后，向 FDA 重新提交了 apitegromab BLA。重新提交包括第二家美国灌装-精制设施，并符合 2026 年 3 月 3 日 Type C 会议的 FDA 指导。FDA 受理预计在 30 天内，PDUFA 行动日期预计在 2026 年 9 月下旬。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月31日 11:14
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 向 FDA 重新提交脊髓性肌萎缩症 (SMA) 儿童和成人治疗用 Apitegromab 的生物制品许可申请 (BLA) · Apitegromab BLA 重新提交包括 Catalent Indiana LLC（隶属 Novo Nordisk）和第二家美国灌装-精制设施，符合 2026 年 3 月 3 日 Type C 会议的 FDA 指导 · FDA 与 Novo Nordisk 2026 年第一季度互动使 Scholar Rock 与 FDA 达成一致，在 FDA 重新检查 Catalent Indiana 设施之前重新提交 apitegromab BLA · FDA 与 Scholar Rock 2026 年第一季度关于加速第二家灌装-精制设施认证进展的互动使 Scholar Rock 与 FDA 达成一致，将该设施纳入 BLA 重新提交 · 公司预计 FDA acce
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2026年8月7日
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