原始来源记录

决策级FDA 批准

Scholar Rock Holding Corporation · FDA 批准 Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA 将 Isembyld (apitegromab-mstn) 列为 2026 年第 39 个新药批准，日期 2026-09-11：用于治疗正在接受 SMN2 靶向治疗的成人和 2 岁及以上儿科脊髓性肌萎缩症患者

关键事实

申报时间: 2026年9月11日 00:00
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: SRRKScholar Rock
资产: apitegromab
来源: FDA 新药批准清单
可信度: 有来源

该资产的更多信息

决策级

2026年9月14日

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：FDA批准ISEMBYLD（apitegromab-mstn）用于SMA

FDA 批准SEC 8-K 打开记录2 次更新

值得关注

2026年9月2日

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：FDA授予apitegromab用于FSHD的快速通道和孤儿药资格

FDA 资格认定公司新闻稿

决策级

2026年8月7日

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab BLA 审评继续推进，新增第二家灌装-完成设施；PDUFA 日期为 2026 年 9 月 30 日

PDUFA 日期延期公司新闻稿打开记录

决策级

2026年8月6日

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab BLA 预计将于 2026 年 9 月 30 日前获得 FDA 决定

PDUFA 日期确定SEC 8-K 打开记录

重大

2026年7月20日

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab MAA 的 CHMP 意见推迟至 2026 年晚些时候

EMA 意见公司新闻稿打开记录

重大

2026年5月7日

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：FDA接受apitegromab BLA；PDUFA日期定于2026年9月30日

申请已受理SEC 8-K 打开记录

重大

2026年3月31日

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock 重新提交 apitegromab BLA 用于 SMA

申请已提交SEC 8-K 打开记录1 次更新

重大

2026年3月3日

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：计划在2026年Catalent复检后重新提交apitegromab BLA

申请已提交SEC 8-K 打开记录1 次更新

决策级

2026年1月12日

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab BLA 重新提交及美国上市预计在 2026 年

PDUFA 日期延期SEC 8-K 打开记录

重大

2025年12月2日

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK：印第安纳州Catalent收到FDA警告信，OAI分类后

生产设施检查SEC 8-K 打开记录