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决策级PDUFA 日期延期
Scholar Rock：apitegromab BLA 重新提交及美国上市预计在 2026 年
该公司现指引 2026 年 BLA 重新提交及美国上市（FDA 批准后），此前于 2025 年 9 月收到 CRL。FDA 已安排于 2026 年初与 Catalent Indiana（Novo Nordisk）召开会议，审查 Bloomington 灌装-完成设施的整改进展。EMA MAA 决定仍预计在 2026 年年中。
关键事实
- 申报时间
- 2026年1月12日 14:23
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 强调 2026 年战略重点 • Apitegromab 生物制品许可申请（BLA）重新提交及美国上市（FDA 批准后）预计在 2026 年，用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症（SMA） • FDA 已安排于 2026 年初与 Catalent Indiana, LLC（隶属 Novo Nordisk）召开会议，讨论整改工作进展 • Apitegromab 研究性新药（IND）申请已获批用于面肩肱型肌营养不良症（FSHD）；Phase 2 研究启动及患者给药预计在 2026 年年中 • 皮下注射 apitegromab 正在推进；Phase 1 研究显示出良好的生物利用度，药效学特征与静脉给药相当 • SRK-439 Phase 1 试验
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决策级
2026年9月11日
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2026年8月7日
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