原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Scholar Rock：apitegromab BLA 预计将于 2026 年 9 月 30 日前获得 FDA 决定
BLA 审评正在推进，涉及两个独立的灌装-完成设施，每个设施均代表独立的获批路径。第二家设施的数据包已提交并正在接受 FDA 审评。公司表示，一旦获批即可立即在美国上市，获批时间可能在 2026 年 9 月 30 日 PDUFA 日期前的任何时间。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月6日 11:10
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 公布 2026 年第二季度财务业绩及近期业务亮点 • Apitegromab 生物制品许可申请（BLA）用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的 FDA 审评持续推进，涉及两个灌装-完成设施，代表两条独立的 FDA 批准路径，决定日期为 2026 年 9 月 30 日的处方药用户费法案（PDUFA）日期 • 第二家灌装-完成设施的 FDA 审评正在进行；第二家灌装-完成设施的审评数据包已提交；FDA 批准后有充足的商业化供应 • Scholar Rock 已做好准备，一旦 FDA 批准即可立即在美国推出 apitegromab，批准可能在 2026 年 9 月 30 日前的任何时间授予 • 公司正在与
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决策级
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2026年8月7日
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SRRKScholar Rock