原始来源记录
重大申请已提交
Scholar Rock 向 EMA 重新提交 Apitegromab MAA 以治疗 SMA
Scholar Rock 向 EMA 重新提交了 apitegromab 的上市许可申请，用符合要求的替代生产站点替换了 Catalent Indiana 灌装-成品设施，该站点曾支持先前的美国 FDA 批准。此次重新提交是在 2026 年 8 月因原站点 GMP 问题而撤回后进行的。公司目前预计 CHMP 意见将在 2027 年上半年发布。
关键事实
- 申报时间
- 2026年10月8日 12:00
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Scholar Rock 向欧洲药品管理局 (EMA) 重新提交 Apitegromab 上市许可申请 (MAA)，用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症 (SMA) Scholar Rock 向欧洲药品管理局 (EMA) 重新提交 Apitegromab 上市许可申请 (MAA)，用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症 (SMA) Scholar Rock 向欧洲药品管理局 (EMA) 重新提交 Apitegromab 上市许可申请 (MAA)，用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症 (SMA) Apitegromab MAA 重新提交包括替代灌装-成品设施，以取代 Catalent Indiana LLC（诺和诺德的一部分），符合 EMA 的指导意见 MAA 中的替代灌装-成品设施是支持 9 月 11 日的同一站点
该资产的更多信息
2026年9月11日
00:00
SRRKScholar Rock2026年8月7日
20:20
SRRKScholar Rock