OPK OPKO Health

Entera Bio：FDA 同意 EB613 進行 12 個月 Phase 3 試驗；2028 年下半年公布頂線數據

FDA 已接受 Entera 單一 12 個月、安慰劑對照的 Phase 3 設計（n≈750），以全髖 BMD 為終點，支持 505(b)(2) NDA。公司現計劃於 2026 年底啟動註冊性研究，並預期 2028 年下半年公布頂線數據，此計畫由 2.75 億美元 PIPE 資金支持，直至 NDA 提交。

Entera Bio 收到 FDA 對 EB613 第三期試驗方案的回饋

FDA 接受單一第三期研究設計（750 名停經後女性，12 個月時的總髖部骨密度）以及 EB613 的開放標籤延伸試驗。公司現已擁有明確的註冊途徑，預計於 2026 年底啟動試驗，並於 2028 年下半年公布主要結果。

Entera Bio 獲得 FDA 核准單一 750 人第三期口服 EB613 試驗

FDA 接受一項為期 12 個月、安慰劑對照、750 名停經後骨質疏鬆症女性參與的單一第三期試驗，以全髖骨密度為主要終點，依 505(b)(2) 途徑支持新藥申請。公司現計劃於 2026 年底啟動研究，並依 12 個月數據提交 NDA，預計 2028 年下半年公布頂線結果。

OPKO 啟動 MDX2301 與 MDX2003 第一期試驗

OPKO 已啟動 MDX2301 第一期試驗（NCT07445971）首劑量群組，用於 COVID-19 預防，並開放 MDX2003 第一期研究（NCT07249905）針對 B 細胞淋巴瘤。兩項試驗現正招募受試者，將多特異性抗體計畫推進至臨床測試階段。