原始出處紀錄
重大製造廠查核
SRRK：Catalent Indiana 於 OAI 分類後收到 FDA 警告信
FDA 於 2025 年 7 月 Form 483 後向 Catalent Indiana（Novo Nordisk）發出警告信；該設施檢查被分類為官方行動指示。公司於 2025 年 11 月 12 日舉行 A 型會議，仍預計 2026 年重新提交 BLA 並推出用於 SMA 的 apitegromab。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月2日 下午12:00
- 事件
- 製造廠查核
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed
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