原始出處紀錄
重大申請已送件
Scholar Rock 重新提交 apitegromab BLA 用於 SMA
Scholar Rock 在解決 2025 年 9 月 CRL 中與 Catalent Indiana 灌裝完成觀察相關的問題後，向 FDA 重新提交 apitegromab BLA。重新提交包含第二家美國灌裝完成設施，並符合 2026 年 3 月 3 日 Type C 會議的 FDA 指導。FDA 受理預計在 30 天內，PDUFA 行動日期預計在 2026 年 9 月下旬。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月31日 上午11:14
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 重新提交用於治療脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 兒童及成人的生物製品許可申請 (BLA) 至 FDA · Apitegromab BLA 重新提交包含 Catalent Indiana LLC（Novo Nordisk 旗下）及第二家美國灌裝完成設施，符合 2026 年 3 月 3 日 Type C 會議的 FDA 指導 · FDA 與 Novo Nordisk 2026 年第一季互動使 Scholar Rock 與 FDA 達成共識，在 FDA 重新檢查 Catalent Indiana 設施前重新提交 apitegromab BLA · FDA 與 Scholar Rock 2026 年第一季互動，關於加速第二家灌裝完成設施的認證進度，達成共識將該設施納入 BLA 重新提交 · 公司預期 FDA acce
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