原始出處紀錄

決策級FDA 核准

Scholar Rock Holding Corporation · FDA 批准 Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA 將 Isembyld (apitegromab-mstn) 列為 2026 年第 39 號新藥批准，日期 2026-09-11：用於治療目前正在接受 SMN2 標靶治療的 2 歲及以上成人和兒科患者的脊髓性肌肉萎縮症

關鍵事實

申報時間: 2026年9月11日上午12:00
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: SRRKScholar Rock
資產: apitegromab
來源: FDA 新藥核准清單
可信度: 有出處

此資產的更多資訊

決策級

2026年9月14日

下午12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：FDA 核准 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）用於 SMA

FDA 核准SEC 8-K 開啟紀錄2 次更新

值得注意

2026年9月2日

下午12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab 獲 FDA 快速通道及孤兒藥資格，用於 FSHD

FDA 資格認定公司新聞稿

決策級

2026年8月7日

下午08:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab BLA 審查持續進行，新增第二家灌裝完成設施；PDUFA 日期為 2026 年 9 月 30 日

PDUFA 日期延長公司新聞稿開啟紀錄

決策級

2026年8月6日

上午11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab BLA 預計於 2026 年 9 月 30 日前獲得 FDA 決定

PDUFA 日期確定SEC 8-K 開啟紀錄

重大

2026年7月20日

下午12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab MAA 的 CHMP 意見延至 2026 年稍晚

EMA 意見公司新聞稿開啟紀錄

重大

2026年5月7日

上午11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：FDA 接受 apitegromab BLA；PDUFA 日期定於 2026 年 9 月 30 日

申請已受理SEC 8-K 開啟紀錄

重大

2026年3月31日

上午11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock 重新提交 apitegromab BLA 用於 SMA

申請已送件SEC 8-K 開啟紀錄1 次更新

重大

2026年3月3日

下午12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：計畫於 2026 年在 Catalent 重新檢查後重新提交 apitegromab BLA

申請已送件SEC 8-K 開啟紀錄1 次更新

決策級

2026年1月12日

下午02:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock：apitegromab BLA 重新提交及美國上市預計於 2026 年

PDUFA 日期延長SEC 8-K 開啟紀錄

重大

2025年12月2日

下午12:00

SRRKScholar Rock

SRRK：Catalent Indiana 於 OAI 分類後收到 FDA 警告信

製造廠查核SEC 8-K 開啟紀錄