Scholar Rock：apitegromab BLA 審查持續進行，新增第二家灌裝完成設施；PDUFA 日期為 2026 年 9 月 30 日

FDA 對 apitegromab BLA 的審查現僅使用第二家灌裝完成設施，因 Catalent Indiana 廠區遭 OAI 分類後已被移除。PDUFA 行動日期維持 2026 年 9 月 30 日，該公司表示已準備好在獲批後立即於美國上市。

關鍵事實

申報時間: 2026年8月7日下午08:20
事件: PDUFA 日期延長
方向: 中性
公司: SRRKScholar Rock
資產: apitegromab
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 完整回覆函 (CRL)

來源摘錄

Scholar Rock 宣布 FDA 對用於脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 的 apitegromab 生物製品許可申請 (BLA) 審查將繼續使用第二家灌裝完成設施；預計 2026 年 9 月 30 日行動日期前做出核准決定 Scholar Rock 宣布 FDA 對用於脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 的 apitegromab 生物製品許可申請 (BLA) 審查將繼續使用第二家灌裝完成設施；預計 2026 年 9 月 30 日行動日期前做出核准決定 Scholar Rock 宣布 FDA 對用於脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 的 apitegromab 生物製品許可申請 (BLA) 審查將繼續使用第二家灌裝完成設施；預計 2026 年 9 月 30 日行動日期前做出核准決定今日，2026 年 8 月 7 日，Scholar Rock 收到來自 Catalent Indiana LLC（Novo Nor 旗下）的客戶通知

公司新聞稿