原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
Scholar Rock：apitegromab BLA 重新提交及美國上市預計於 2026 年
該公司現指引 2026 年 BLA 重新提交及美國上市（待 FDA 核准後），此前已於 2025 年 9 月收到 CRL。FDA 已安排於 2026 年初與 Catalent Indiana（Novo Nordisk）召開會議，審查 Bloomington 灌裝完成廠的補救進度。EMA MAA 決定仍預計於 2026 年年中作出。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年1月12日 下午02:23
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 強調 2026 年策略重點 • Apitegromab 生物製品許可申請（BLA）重新提交及美國上市（待 FDA 核准後）預計於 2026 年，用於治療兒童及成人脊髓性肌肉萎縮症（SMA） • FDA 已安排於 2026 年初與 Catalent Indiana, LLC（Novo Nordisk 旗下）召開會議，討論補救措施進度 • Apitegromab 研究性新藥（IND）申請已獲核准用於臉肩肱型肌肉萎縮症（FSHD）；第 2 期研究啟動及受試者給藥預計於 2026 年年中 • 皮下注射 apitegromab 持續推進；第 1 期研究顯示良好生物利用度，藥效學特徵與靜脈注射相當 • SRK-439 第 1 期試驗
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