原始出處紀錄
重大EMA 意見
Scholar Rock：apitegromab MAA 的 CHMP 意見延至 2026 年稍晚
EMA 正在等待 FDA 重新分類 Catalent Indiana 灌裝完成設施，之後才會發出 CHMP 意見。若重新分類完成，意見預計於 2026 年稍晚出爐；否則 Scholar Rock 將改用已納入美國 BLA 的第二家灌裝完成設施。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月20日 下午12:00
- 事件
- EMA 意見
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Scholar Rock 提供脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) apitegromab 上市授權申請 (MAA) 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 意見時程更新 Scholar Rock 提供脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) apitegromab 上市授權申請 (MAA) 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 意見時程更新 Scholar Rock 提供脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) apitegromab 上市授權申請 (MAA) 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 意見時程更新 2026 年 7 月 CHMP 會議今日開始，Catalent Indiana LLC（Novo Nordisk 旗下）灌裝完成設施尚未完成 FDA 檢查分類 Apitegromab CHMP 意見預計於 Ca 問題解決後出爐
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