原始出處紀錄
重大申請已送件
Scholar Rock 重新提交 Apitegromab MAA 至 EMA 以治療 SMA
Scholar Rock 已重新向 EMA 提交 apitegromab 的行銷核准申請，以符合規範的替代廠房取代 Catalent Indiana 灌裝-封裝廠房，該替代廠房先前已支援美國 FDA 的核准。此次重新提交是因原廠房在 2026 年 8 月因 GMP 問題而撤回申請後所進行。公司目前預期 CHMP 意見將於 2027 年上半年出爐。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年10月8日 下午12:00
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Scholar Rock 重新提交 Apitegromab 行銷核准申請 (MAA) 至歐洲藥品管理局 (EMA)，用於治療脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 兒童與成人患者 Scholar Rock 重新提交 Apitegromab 行銷核准申請 (MAA) 至歐洲藥品管理局 (EMA)，用於治療脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 兒童與成人患者 Scholar Rock 重新提交 Apitegromab 行銷核准申請 (MAA) 至歐洲藥品管理局 (EMA)，用於治療脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 兒童與成人患者 Apitegromab MAA 重新提交包含替代灌裝-封裝廠房，以取代 Catalent Indiana LLC（隸屬於 Novo Nordisk），符合 EMA 的指導意見 MAA 中的替代灌裝-封裝廠房為先前支援 9 月 11 日申請的相同廠房
此資產的更多資訊
2026年9月11日
上午12:00
SRRKScholar Rock2026年8月7日
下午08:20
SRRKScholar Rock