原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Scholar Rock：apitegromab BLA 預計於 2026 年 9 月 30 日前獲得 FDA 決定
BLA 審查正持續推進，兩家獨立的灌裝－完成設施各自代表一條獨立的核准途徑。第二家設施的資料套件已提交並正在接受 FDA 審查。公司表示已準備好在獲得核准後立即在美國上市，核准可能在 2026 年 9 月 30 日 PDUFA 日期前的任何時間發生。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月6日 上午11:10
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 公布 2026 年第二季財務結果及近期業務亮點 • Apitegromab 用於脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的生物製劑許可申請（BLA）持續接受 FDA 審查，兩家灌裝－完成設施代表兩條獨立的 FDA 核准途徑，決定期限為 2026 年 9 月 30 日處方藥使用者費用法（PDUFA）日期 • 第二家灌裝－完成設施的 FDA 審查正在進行；第二家灌裝－完成設施的資料套件已提交 FDA 審查；FDA 核准後有充足供應可供商業化 • Scholar Rock 已準備好在 FDA 核准後立即在美國推出 apitegromab，核准可能在 2026 年 9 月 30 日前的任何時間獲得 • 公司正與
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